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中國血製品艾滋病污染驚魂的來龍去脈

 
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邱國禎
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註冊時間: 2007-03-23
文章: 3245

發表發表於: 星期日 二月 10, 2019 10:47 pm    文章主題: 中國血製品艾滋病污染驚魂的來龍去脈 引言回覆

中國醫藥子企業血製品事件:艾滋病污染驚魂的來龍去脈
2019年2月7日 BBC

 春節假期之際,具備中央級國有企業背景的中國醫藥被傳出旗下企業有注射用血製品受艾滋病(又稱愛滋病)病毒污染,但有關消息被官方自我否定。

 上海《每日經濟新聞》星期二(2月5日)報導,中國國家衛生健康委員會下達指示,要求各地停用中國醫藥旗下上海新興醫藥所生產的一批靜注人免疫球蛋白,理由是其艾滋病抗體(HIV抗體)檢測呈陽性。

 但中國國家藥品監督管理局星期四(7日)稱,涉事批次藥物艾滋病檢測呈陰性;來自江西曾接受該批次藥物注射患者的艾滋病檢測結果亦呈陰性。包括《每日經濟新聞》在內的多家媒體已屏蔽相關報導。

 靜注人免疫球蛋白屬免疫類用藥,但與疫苗不同。然而在長春長生生物科技狂犬病疫苗事件發生不到半年、江蘇金湖過期疫苗事件發生不到一個月之際再次傳出此類事故消息,再次敲響中國免疫醫藥安全警鐘。

「艾滋病污染血製品疑似事故」是怎樣曝光的?

 《每日經濟新聞》星期二報導,據「河南某醫療機構人士」向該報透露,「已經接到來自國家衛健委通知」,由上海新興醫藥公司生產,批號「20180610z」的靜脈注射用人免疫球蛋白藥劑須予以封存,「對採購問題批號產品的醫療機構,應立即上報並對已經使用問題批號產品的患者進行監測,密切觀察病情變化。」

 與此同時,網絡上流傳一份題為《國家衛生健康委辦公廳關於暫停使用上海新興醫藥股份有限公司相關批號靜注人免疫球蛋白的通知》的電報,稱根據江西省衛生健康委員會疾病預防控制中心檢測,該批藥劑「艾滋病抗體陽性」。新興醫藥母公司中國醫藥其後發表聲明,證實了這份電報的真實性。

 《中國經營報》聯營微信公眾號《商學院》指出,這批藥劑共有1.2萬餘瓶,每瓶50毫升,「由上海市食品藥品檢驗所批簽發」。

 曾任上海市疾病預防控制中心主管醫生,被中國媒體稱為「疫苗科普達人」的陶黎納向《北京青年報》指出,人免疫球蛋白以合併血漿製成,血漿至少來源於1000名供血者。這次事件意味著血漿中至少有一份來自艾滋病毒攜帶者。

 《北京青年報》引述陶黎納說,最初發現的不是免球藥劑艾滋病陽性,而是用過免球的嬰兒出現艾滋弱陽性。「不知道發現嬰兒弱陽性後,對該批號免球是否做了檢測,如果檢測了是陽性,那麼才能說這個免球陽性」

 陶黎納說:「就看到底是基於嬰兒陽性的間接證據,還是基於問題免球檢測陽性的直接證據了,如果是前者,如今檢測又都是陰性,那很有可能是個烏龍事件;如果是後者,那麼就看試劑或方法上是否出了紕漏導致假陽性了。」

官方對事故有何說法?

 中國官方新華社星期三引述國家衛健委消息,證實國家衛健委接獲涉事藥劑的艾滋病陽性檢測結果報告,要求全國醫療機構暫停使用問題批次藥品,並派出督導檢查組到上海和江西調查處置。

 報導同時宣稱:「根據國際相關文獻報導,結合該藥品滅活病毒的生產工藝特點和產品PH值(酸鹼度)等因素,專家認為使用該藥品的患者感染艾滋病的風險很低。」

 上海市藥品監督管理局星期三晚表示,該局派遣執法人員與專家進駐生產現場調查,控制企業所有相關生產和檢驗記錄,對產品抽樣送檢,並已要求企業停產和緊急召回產品。

 中國醫藥的聲明說:「上海新興為我公司控股子公司,我公司對此事件高度重視,立即成立專項工作小組,並迅速派員進駐上海新興進行現場督導工作。」

 「上海新興已經全面停產,全面排查問題批次產品的原料來源、生產及質量控制全流程等各重要環節中可能存在的問題。一旦發現違規問題,我們將嚴肅追究相關人員的責任。」

 至星期四早上,新華社引述國家藥監局稱,上海方面對上海新興醫藥生產的涉事批次靜注人免疫球蛋白進行的艾滋病、乙肝、丙肝三種病毒核酸檢測,結果均為陰性;江西方面對患者的艾滋病病毒核酸檢測結果為陰性。

 江西省與上海市對同一批次藥劑的檢測結果相左。對此官方媒體暫無進一步解釋。

「靜注人免疫球蛋白」有什麼用途?

 免疫球蛋白(immunoglobulin)是具有抗體活性的動物蛋白,一般提煉自血小板,可用於協助免疫能力不足病人抵抗感染。《巴西血液學和血療法雜誌》(Revista Brasileira de Hematologia e Hemoterapia)2011年一篇文章形容,免疫球蛋白是「臨牀使用最廣泛的血液製品」。

 在上海新興醫藥的官方網站上,其靜注人免疫球蛋白產品被置於首頁顯眼位置。據該網站介紹,有關產品適用於治療急性炎症、血小板減少、川崎病和控制化療感染。

 英國衛生部2011年發表的臨牀指引指出,患有溶血性疾病的新生兒,以及接受器官移植手術的病人等,也適合採用免疫球蛋白療法。

 2008年5月,江西南昌大學第二附屬醫院先後有六名患者在接受免疫球蛋白注射之後死亡,引發中國政府注意到坊間對免疫球蛋白療效的吹捧,諸如「注射人免疫球蛋白可以預防非典型性肺炎(沙士,SARS)」、「可以預防手足口病」的傳言一度甚囂塵上。

 官方新華社當時曾發文警告不要「迷信」免疫球蛋白:「濫用人免疫球蛋白製品有可能發生過敏反應,導致心率加快或減緩,甚至引發休克。」

 「同時,由於人免疫球蛋白是血液製品的一類,如果在提取過程不嚴格,就有可能感染乙肝、艾滋病等。」

 這種「迷信」至今依然存在。《北京青年報》指出:「很多老人到小診所注射『人免疫球蛋白』,期望『提高身體抵抗力,不感冒』。甚至還有家長為孩子『高考前打點免疫球蛋白』。」

 國家藥監局上月發文要求增加在人免疫球蛋白上的警示字眼:「雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查,並在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險,臨牀使用時應權衡利弊。」

上海新興醫藥這家公司是什麼背景?

 上海新興醫藥官方網站介紹,該公司原屬中國軍方所有,名為中國人民解放軍總後勤部衛生部上海新興血液製品研究所,2000年8月改制成企業,目前為「國家血液製品定點生產企業」,主要產品包括人血白蛋白、人凝血酵素原復合物、人纖維蛋白原等。

 去年5月底,中國醫藥健康產業公司增持上海新興醫藥股份,成為其控股股東,涉及金額2.52億元人民幣。中國醫藥為上海證券交易所上市公司,其控股母公司為中國通用技術集團。

 中國通用技術集團屬「國有重要骨幹企業」,即其產權上屬中國國務院國有資產監督管理委員會管理,人事任命上受中共中央組織部管轄。

中國輿論對此次上海新興醫藥事件有何評論?

 在國家藥監局發表陰性檢測結果後,《每經》的原報道悉數被屏蔽下架,頁面上只剩「404找不到」字樣。但北京《新京報》等媒體的跟進報道則完好無缺。

 在新浪微博上,與上海新興製藥此次事件有關的關鍵詞於話題榜上十大不入。在官方新華社新華視點微博與中國中央電視台央視新聞微博的帖文下能看到留言跟帖數目超過100,但只有「博主精選評論」得到展示。

 新華視點微博上其中一條獲展示的留言稱:「確定沒問題嗎?那就抓造謠的!要鐵證如山!」

 專門搜集被審查過濾微博帖文的民營網站自由微博(Free Weibo)與香港大學微博視野(HKU WeiboSCOPE)只搜集到有限的內容,但據自由微博榜單,「上海新興」與「免疫球蛋白」均在熱搜榜之上。

世界上曾發生過哪些血製品污染醜聞?

 2008年5月發生的江西博雅生物製藥人免疫球蛋白致死事件共導致六人喪生;2007年1月,廣東佰易藥業人免疫球蛋白產品導致患者出現丙肝抗體陽性。不過這兩起事故均非涉及艾滋病病毒。

 去年9月,英國公開聽證調查一起被稱為國民保健服務(NHS)體系成立以來最嚴重的治療災難事故。在1970年代與80年代之間,超過2.5萬名於NHS就診的病人被注射受污染的血製品,其中至少5000人因此感染各種肝炎與艾滋病病毒。這些患者當中有3000人死亡。

這次由退休法官領導的調查預計將持續兩年。

 時間回到1985年,法國約4000名病人被注射受艾滋病病毒污染的血製品,或被輸送受污染血液。當時艾滋病剛被發現不久,世界各國對其與HIV病毒和血液之間的關係了解不足,但政府涉嫌明知有關血漿已受病毒污染,依然提供予醫療機構作臨牀使用。

 法國前總理法比尤斯(Laurent Fabius)與兩名內閣部長被起訴過失殺人罪。最終,法比尤斯與原社會事務和民族團結部長杜弗瓦(Georgina Dufoix)獲判無罪;原衛生部長赫維(Edmond Hervé)被判有罪,但並未獲刑。

 同期,日本至少1000名血友病患者因接受輸送受污染血製品而感染艾滋病。至1989年,東京與大阪兩地受害病患陸續對厚生省和供應受污染血製品的綠十字公司提起民事索賠訴訟;1996年,原厚生省藥務局官員、綠十字公司原社長松下廉蔵等人先後被捕,並控以業務過失致死罪。

 松下廉蔵最終被判有罪,處以一年監禁,但緩期兩年執行。他不服上訴,被日本最高裁判所終審駁回。
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